كيفية كسب الاعتماد الصيدلية المركبة

تصاعد تركيز العقاقير في هذا النوع من العناوين غير الصحيحة في أكتوبر 2012 عندما أعلن مسؤولو الصحة في الولايات المتحدة أن المرضى الذين تم حقنهم بالمنتجات التي أعدها مركز مضاعفة نيو إنجلاند (NECC) كانوا يتقلصون ويموتون من التهاب السحايا الفطري. قد لا يعرف التأثير الكامل للأدوية المركبة الملوثة على الأرواح والدولار والسمعة المهنية لممارسي الصيدلة لسنوات. لكن ما أصبح واضحًا بسرعة في تحقيقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومجلس إدارة الصيدليات في الولايات المتحدة ، مع ذلك ، هو أن موظفي NECC لم يمتثلوا للقوانين التي تنظم مضاعفة الصيدلية ، ولم يلتزموا بأفضل الممارسات لضمان جودة مركب الدواء وعقمه ولم يتم اعتماد NECC.

في أعقاب حدث كهذا ، يمكن للوصفين والمرضى أن يحملوا شكوك حول جميع الصيدليات المركبة. يتطلب تخفيف هذه المخاوف من الصيادلة والصيادلة الطلاب وفنيي الصيدلة الالتزام بأعلى معايير التركيب. من الطرق الممتازة لإظهار العالم الذي تقوم به أنت وزملائك القيام بذلك هي الحصول على اعتماد مضاعف للعقاقير.

المقدمة

يشير اعتماد مجلس اعتماد الصيدلية المركبة (PCAB) إلى أن الموظفين المشاركين في عملية التركيب لديهم تدريب مناسب ومستمر في إعداد جرعات مخصصة ؛ أن الصيدلية تستخدم واجهات برمجة التطبيقات عالية الجودة ومواد غير نشطة ؛ وأن جميع الإجراءات المركبة يتم توثيقها بالكامل وتنفيذها بما يتوافق مع الصيغ الثابتة. يعتمد PCAB ممارسات تعقيم الأدوية المعقمة وغير المعقمة ، لكنه لا يوافق على ممارسات الصيدليات النووية أو الصيدليات خارج الولايات المتحدة.

بشكل ملحوظ ، لا يمكن للمراكز الطبية لشؤون المحاربين القدامى أن تتعاقد إلا مع الصيدليات المعتمدة من PCAB.

قام PCAB بمراجعة واعتماد الموظفين والمرافق والإجراءات في أكثر من 100 صيدلية مركبة أمريكية في 38 ولاية منذ عام 2006. وهو يستمد الخبرة والتمويل من

• الكلية الأمريكية لأطباء الأسنان
• الرابطة الوطنية لصيادلة المجتمع
• جمعية الصيادلة الأمريكية
• التحالف الوطني لجمعيات الصيدلة الحكومية
• الأكاديمية الدولية لتكوين الصيادلة
• الرابطة الوطنية لضخ المنازل
• الرابطة الوطنية لمجال الصيدلة
• دستور الولايات المتحدة (USP)

الأشخاص المناسبين

طبقًا للوحة ، يجب أن تثبت الصيدلية المعتمدة من PCAB أن "جميع الموظفين المرتبطين بالتركيب … يكونون مؤهلين لأداء واجباتهم المسندة". وهذا ينطبق على الإشراف على الصيادلة والصيادلة الموظفين والصيادلة الطلاب تعيين الرسوم المركبة وفنيي الصيدلة. يتطلب إظهار الكفاءات إظهار أن الموظفين لديهم جميع التراخيص والشهادات وبيانات الاعتماد والتسجيلات ذات الصلة. اعتبارًا من 1 كانون الثاني (يناير) 2015 ، يجب اعتماد جميع فنيي التركيب في الصيدليات المعتمدة.

المعايير والمعدات والتوثيق

يحتاج موظفو الصيدلة إلى توثيق الامتثال لمعايير USP 795 المركبة غير المعقمة ومعايير التركيب المعقمة USP 797. هذا يعني تسجيل إجراءات التشغيل القياسية على الورق أو في أجهزة الكمبيوتر وحفظ السجلات التي تسمح مطابقة الجرعات مع المرضى على حدة. يجب أن تحتوي الصيدلية أيضًا على سجلات حول كيفية ومتى يتم تدوير المخزون ، ويتم تنظيف المعدات ومعايرتها ، ويتم اختبار المواد للتأكد من جودتها ونقاوتها. تحتاج الصيدليات التي تسعى للحصول على اعتماد PCAB أيضًا إلى إثبات أنها تتراكم فقط مع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) وغيرها من المواد التي تفي بمعايير USP والمعايير الوطنية للصيغ ، وتدرج جميع واجهات برمجة التطبيقات (APIs) على ملصقات المنتج وتحتفظ بشهادات تحليل وصحائف بيانات سلامة المواد لكل مادة يستخدمونها.

يتمثل أحد المتطلبات المهمة للامتثال الكامل لجهاز USP 797 واعتماد PCAB في أن الصيدليات التي تضاعف العقاقير التي تشكل مخاطر كبيرة على صحة المرضى إذا أصبحت ملوثة يجب أن تحتوي على غرف تنظيف تفي بمعايير ISO-8. يشدد PCAB على أن استخدام معدات أكثر نموذجية مثل تركيب العوازل المعقمة لا يكفي دائمًا لضمان العقم.

الرسوم السنوية المطلوبة

يعتمد اعتماد PCAB في المقام الأول على نتائج عمليات التفتيش الموقعي التي يؤكد خلالها المراجعون مؤهلات الموظفين ، والتحقق من المعدات والمرافق ، وضمان دقة السجلات والمستندات. الصيدليات التي تتقدم بطلب للحصول على الاعتماد الأولي أو إعادة الاعتماد تدفع التكلفة الكاملة لكل عملية تفتيش.

تدفع الصيدليات أيضًا رسوم الطلب لمرة واحدة والرسوم السنوية بناءً على حجم التخزين.